Anvisa suspende produção e comercialização de próteses de silicone da Silimed

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu por 90 dias a produção e comercialização de próteses de silicone da Silimed.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a interdição cautelar dos implantes mamários de silicone da SILIMED, maior empresa fabricante de implantes do Brasil.

Este embargo se deu após encontrarem  “partículas na superfície das próteses mamárias”. Segundo a ANVISA, a medida tem ”caráter preventivo”, e vale, inicialmente, por 90 dias, até que mais testes e relatórios sejam concluídos.

Até lá, a fabricação e a comercialização estão suspensos.

Vale salientar que não há indícios de risco à saúde para pacientes que já receberam os implantes, ou seja, não há necessidade de trocas!

Além disso, para tranquilizar ainda mais minhas pacientes, informo que utilizo apenas próteses da Mentor, empresa da Johnson & Johnson!

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica emitiu um comunicado oficial reproduzido na íntegra, logo abaixo:

Comunicado Oficial
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CIRURGIA PLÁSTICA
Assunto: Implantes de silicone SILIMED

A SBCP tomou ciência de questionamento internacional sobre implantes de silicone da marca SILIMED, pelo órgão certificador europeu TÜV SÜD (em 17/setembro/2015). Em 23/setembro/2015, o Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), emitiu press release a toda imprensa britânica informando que os produtos SILIMED foram suspensos por contaminação.
Diante disto, a SBCP buscou imediatas providências de conhecimento dos fatos junto a órgãos oficiais, e a SILIMED, visando a segurança da população conforme a permanente vigilância da Cirurgia Plástica brasileira.
Os relatórios preliminares fazem menção a presença de partículas (comum em todos produtos médicos), embora não existam critérios de quantificação de partículas estabelecidos por autoridades sanitárias europeias. Segundo a empresa e a literatura, tal característica não evidencia dado de risco.
Destarte, a SBCP se pronuncia:
• No Brasil, a SILIMED atende os rigorosos critérios de tecnovigilância e certificação da ANVISA e INMETRO. Até o presente momento não há nenhum pronunciamento das autoridades sanitárias brasileiras, sobre a matéria;
• Não existem razões que justifiquem inquietude, pânico e/ou acompanhamento médico dos usuários de produtos SILIMED;
• A SBCP hipoteca solidariedade e confiança na marca SILIMED, vez que em 37 anos, não há nenhuma mácula de questionamento de qualidade sobre seus produtos. Assim sendo, manifesta seu repúdio a quaisquer tentativas de se estabelecer juízo de valor, antes da apuração dos fatos.
Outrossim, sempre se apresentaram como importantes incentivadores de eventos científicos em prol da Cirurgia Plástica brasileira;
• A SBCP permanece atenta as apurações dos fatos, pelas autoridades sanitárias internacionais, e a empresa SILIMED; bem como a eventuais decisões futuras.

São Paulo, 24 de setembro de 2015

Dr. João de Moraes Prado Neto
Presidente
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica

 

Link para o Comunicado: http://www2.cirurgiaplastica.org.br/comunicado-oficial-implantes-silimed/

 

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